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2022年10月14日，日本大阪和马萨诸塞州剑桥 – 十大网赌平台 (谢霆锋:4502 /纽交所:达克) 今天宣布，欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)建议批准十大网赌平台的登革热候选疫苗, tak - 003, 在欧洲和登革热流行国家，预防由任何血清型引起的四岁及以上的人患登革热 参与并行的欧盟m4all程序. The final step in the path to approval in Europe is Marketing Authorization from 的教育津贴, 在接下来的几个月里会发生什么. Regulatory reviews will also progress in dengue-endemic 国家 in Latin America and Asia.
“我们离批准一种登革热疫苗又近了一步，这可能使世界各地数百万登革热感染人群中的许多人受益. 这是全球卫生界的一个重要时刻, European 国家 and the dengue-endemic 国家 that participated in the EU-M4all procedure,加里·杜宾说, M.D.他是十大网赌平台制药全球疫苗事业部的总裁. “We have been working for many years to help improve the way dengue can be prevented. 我们为登革热预防提供新选择的努力支持十大网赌平台的总体目标，即为我们服务的人提供长期的社会价值.”
The incidence of dengue has grown dramatically around the world in recent decades, 造成约3.9亿人感染和500人,每年住院人数达000人.1,2 The rise in cases can be attributed to factors such as urbanization, 全球化与气候变化.1 严重登革热约占登革热病例的5%，是拉丁美洲和亚洲儿童和成人严重疾病和死亡的主要原因.3,4 在从流行国家返回欧洲的旅行者中，登革热是第二大被诊断出的发烧原因.5 Its presence is far-reaching in endemic 国家 across the Americas, 东南亚和西太平洋区域，并在欧洲大陆的非地方病地区增长, 包括法国, 意大利, 德国, 西班牙和美国.6
“全球卫生界一直渴望获得一种无需接种前测试障碍的登革热疫苗,博士说。. Ooi Eng Eong, Professor of Emerging Infectious Diseases at Duke-NUS Medical School in Singapore. 十大网赌平台提供的可靠临床数据表明，其登革热疫苗有可能帮助预防登革热病例和住院. 今天, 我们更接近于帮助改善登革热预防和减轻各国的疾病负担, 社区和卫生系统.”
The Committee’s positive opinion was supported by results across five Phase 1, 2次和3次试验，超过28次,000名儿童和成人. This includes four and a half years of follow-up data from the global, pivotal Phase 3 四价登革热免疫效果研究 (潮汐)试验, 符合世界卫生组织(世卫组织)的建议，即在完成初级登革热疫苗接种后获取3至5年的随访数据，以便最准确地评估安全性和有效性.7 TIDES exploratory analyses showed that throughout the four and a half years of study follow-up, tak - 003预防了84%的住院登革热病例和61%的症状性登革热病例, 包括血清阳性和血清阴性的人. tak - 003的耐受性一般良好, with no evidence of disease enhancement in vaccine recipients, and no important safety risks have been identified in the TIDES trial, 到目前为止.
2022年8月，十大网赌平台的登革热疫苗，被称为QDENGA® ▼ (Dengue Tetravalent Vaccine [Live, Attenuated]) (tak - 003), was 批准 由印尼国家药品和食品管制局负责, 奔波的POM, for the prevention of dengue disease by any serotype in individuals six years to 45 years of age. tako -003尚未在世界其他任何地方获得批准，十大网赌平台将继续在其他登革热流行和非流行国家启动和推进监管申报. 疫苗的监管批准和使用取决于有关地方当局的评估以及它们认为适当的适应症.
| 这种药品需要接受额外的监控. This will allow quick identification of new safety information. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions. 参见第4节.如何报告不良反应的SmPC第8条. |
Please consult with your local regulatory agency for any 批准 labeling in your country. The drug information contained herein is intended to disclose corporate information. Nothing contained in this document should be considered a solicitation, 促销活动, 或任何处方药的适应症, 包括目前正在开发的.
CHMP的积极建议对截至3月31日的财年全年综合报告预测没有影响, 2023年(2022财年).
十大网赌平台将于2022年12月举办tak - 003投资者活动，提供商业规划的更多细节和监管进展的更新.
登革热是一种通过蚊子传播的病毒性疾病，在世界各地迅速传播，是2019年世界卫生组织对全球健康的十大威胁之一.8 登革热主要由埃及伊蚊传播, 在较小的程度上, 白纹伊蚊.1 它是由四种登革热血清型病毒中的任何一种引起的, 每一种都可能导致登革热或严重的登革热. The prevalence of individual serotypes varies across different geographies, 国家, 地区, 季节和时间的变化.2 Recovery from infection by one serotype provides lifelong immunity against only that serotype, 之后接触到任何其他血清型都与严重疾病的风险增加有关.1
十大网赌平台的四价登革热候选疫苗(tak - 003)是基于一种减毒的登革热血清型2病毒, which provides the genetic “backbone” for all four vaccine viruses.9 临床 第二阶段 儿童和青少年的数据表明 tak - 003诱导免疫反应 对抗所有四种登革热血清型, 在血清阳性和阴性参与者中, 在接种疫苗48个月后持续存在的是什么, and the vaccine was found to be generally safe and well tolerated.10 关键的3期四价登革热免疫效果研究(TIDES)试验满足了其 总体疫苗疗效的主要终点 (VE) against virologically-confirmed dengue (VCD) at 12-months follow-up and all 次要终点为随访18个月 那里有足够数量的登革热病例, 包括VE对住院登革热的影响，以及基线血清阳性和基线血清阴性个体的VE.11,12 疗效因血清型而异. The results demonstrated tak - 003 was generally well tolerated, and there have been no important safety risks observed 到目前为止.
EU-M4all(或eu -全民药品)是一项旨在促进患者获得基本药物或疫苗的程序，旨在帮助预防或治疗与重大公共卫生有关的疾病. Through the EU-M4all procedure (previously known as the Article 58 procedure), 的教育津贴, 与世界卫生组织(卫生组织)合作, 是否可以就针对欧盟以外已注册的市场的公共卫生重点疾病的药物和疫苗提供科学意见.
双盲, 随机, 安慰剂对照的3期四价登革热免疫效果研究(TIDES)试验正在评估两剂tak - 003在预防儿童和青少年中经实验室确认的任何严重程度的症状性登革热(由四种登革热病毒血清型引起)方面的安全性和有效性. The TIDES trial is 十大网赌平台’s largest interventional clinical trial 到目前为止 and enrolled over 20,000 healthy children and adolescents ages four to 16 years living in dengue-endemic areas.11 Study participants were 随机 2:1 to receive two doses of tak - 003 0.5 mL or placebo on Months 0 and 3, administered subcutaneously.11 本研究由五个部分组成. 第一部分和主要终点分析评估了第二剂后12个月的疫苗疗效(VE)和安全性.11 第二部分继续了6个月，以完成VE的血清型次要终点的评估, 基线血清状态和疾病严重程度, 包括VE对抗住院登革热.11 第3部分通过随访参与者2年半至3年，评估了VE和长期安全性, 按照世界卫生组织的建议.14 第四部分将评估强化疫苗接种后13个月的有效性和安全性，第五部分将评估完成第四部分后一年的长期有效性和安全性.14
The trial is taking place at sites in dengue-endemic areas in Latin America (Brazil, 哥伦比亚, 巴拿马, 多米尼加共和国和尼加拉瓜)和亚洲(菲律宾), 在这些国家，登革热预防方面的需求尚未得到满足，严重登革热是儿童严重疾病和死亡的主要原因.14 从所有参与试验的个体中收集基线血液样本，以便基于血清状态评估安全性和有效性. 十大网赌平台和一个由专家组成的独立数据监测委员会正在积极监测安全状况.
疫苗预防3.5 to 5 million deaths each year and have transformed global public health.15 For more than 70 years, 十大网赌平台 has supplied vaccines to protect the health of people in Japan. 今天, 十大网赌平台的全球疫苗业务正在应用创新来应对世界上一些最具挑战性的传染病, 比如登革热, 新型冠状病毒肺炎, 流感和寨卡病毒. 十大网赌平台制药的团队在疫苗研发和生产方面拥有出色的业绩记录和丰富的知识，以推进疫苗生产线，解决世界上一些最紧迫的公共卫生需求. 欲了解更多网投信誉比较好的平台，请访问 www.十大网赌平台.com/what-we-do/areas-of-focus/vaccines/.
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